Füll- und Verschließanlagen im Isolator AFL
Die effiziente und präzise Abfüllung von Medikamenten ist von entscheidender Bedeutung für die pharmazeutische Industrie. Insbesondere in klinischen Studien, bei der Herstellung kleiner Chargen und Produktion ist Flexibilität, Genauigkeit und Effizienz unerlässlich.
Das modulare AFL-Maschinensystem wurde speziell entwickelt, um diesen Anforderungen gerecht zu werden, indem es erlaubt verschiedene Maschinen wie Beutelauspacker, Lid/Liner Entfernung, Füll- und Verschließmaschine, Gefriertrocknerbeladung und Bördelmaschine flexible zu einer kompletten Lösung zu kombinieren. Bei der AFL wird der selbst entwickelte Isolator mit H2O2 Dekontaminationseinheit mit 106 Sporenreduktion eingesetzt. Die Luft wird aus dem Füllraum gefiltert angesaugt und gefiltert wieder abgegeben. Für die Belüftung im H2O2 Zyklus ist in die Abluft ein Katalysator integriert.
Das Füll- und Verschließanlage im Isolator AFL bietet eine kompakte und effiziente Lösung für das Befüllen und Verschließen von Spritzen, Vials und Karpulen.
Die AFL gibt es als 1-stellige und für höhere Leistung als 2-stellige Ausführung
Vials mit einem Fassungsvermögen bis maximal 100ml
Spritzen mit einem Fassungsvermögen bis maximal 50ml
Karpulen mit einem Fassungsvermögen bis maximal 20ml
Vorteile
Die AFL biete eine Vielzahl von Vorteilen und Funktionen, darunter:
Präzision
Die Maschine kann mit drei Anwendungsspezifischen Dosiersystemen ausgestattet werden.
Peristaltikpumpe mit aktiv angetriebenen Rollen für eine schonende und präzise Dosierung, ideal für Single-Use-Anwendungen.
Rotationskolbenpumpe für höchste Dosier- und Wiederholgenauigkeit, geeignet für viskosere Produkte.
ViscoTec Pharma Dispenser für produktschonende Abfüllung von hochviskosen oder abrasiven Produkten.
Es können auch alle 3 Dosiersysteme auf derselben Maschine installiert werden.
Flexibilität
Die Isolatorlinie kann durch einen Beutelauspacker, Deckel/Fließ Entfernung, Füll- und Verschließmaschine, Gefriertrocknerbeladung und Bördelmaschine flexible zu einer kompletten Lösung kombiniert werden.
Der Isolator hat eine Gesamthöhe <2,7m/<9 feet und nimmt die Zuluft und Abluft aus dem Abfüllraum Klasse C/ISO 7.
Durch die Integration von Robotern ist optional eine voll automatische Verarbeitung für Lid/Liner Entfernung, Nest Handling/In Prozess Kontrolle und Gefriertrocknerbeladung möglich.
Effizienz
Durch eine integrierte Waage kann die Maschine mit einer automatischen In-Prozess-Kontrolle 1-100% ausgestattet werden. Somit wird die Nachregelung der Füllmenge ermöglicht. An- und Leerfahrten erfolgen ohne Produktverlust und minimiert damit den Ausschuss.
Stabilität
Aseptische Produktion durch H2O2 Dekontamination des Isolators.
Automatische Überwachung aller kritischen Prozesse, wie Luftströmung, Differenzdruck Sterilfilter, H2O2 Konzentration, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Überdruck, usw. innerhalb des Isolators.
Nahtlose Integration von Luftkeimsammler und Partikelzähler.
Merkmale
Die AFL Isolatorlinie zeichnet sich nicht nur durch seine Vielseitigkeit, sondern auch durch seine technischen Merkmale aus.
Reinheit
Das System besteht aus hochwertigem Edelstahl und Kunststoffen, die den hohen Hygieneanforderungen der pharmazeutischen Industrie entsprechen.
Qualität
Die AFL erfüllt Softwareanforderungen gemäß 21 CFR Part 11 zur Gewährleistung der Datensicherheit. Sie entspricht den anspruchsvollen Vorgaben der EMA Annex 1 und der FDA.
Flexibilität
Die Bedienung der AFL Isolatorlinie erfolgt intuitiv über ein HMI (Human Machine Interface). Über das HMI erfolgt auch die Rezeptverwaltung und die Erstellung von Produktions-Chargen-Berichten. Die Maschine verfügt über eine Datenschnittstelle zum Kundeneigenen System, welche die nahtlose Integration in bestehende Prozesse ermöglicht.
Die flexible Bauweise der AFL ermöglicht es, schnell auf sich ändernde Marktbedingungen zu reagieren und innovative Produkte effektiv zu produzieren.
Mit ihren herausragenden technischen Merkmalen und ihrem breiten Anwendungsspektrum, ist die AFL ein verlässlicher Partner für die präzise, flexible und effiziente Abfüllung von Produkten.
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