Füll- und Verschließmaschinensystem im o-RABS FSV
Die effiziente und präzise Abfüllung von Medikamenten ist von entscheidender Bedeutung für die pharmazeutische Industrie. Insbesondere in klinischen Studien und bei der Herstellung kleiner Chargen, ist Flexibilität, Genauigkeit und Effizienz unerlässlich.
Das modulare FSV-Maschinensystem wurde speziell entwickelt, um diesen Anforderungen gerecht zu werden, indem es verschiedene Module wie Beutelauspacker, Deckel/Fließ Entfernung, Füll- und Verschließmaschine und Bördelmaschine flexible zu einer kompletten Lösung zu kombinieren kann.
Der O-RABS (Open Restricted Access Barrier System) ist eine physische Barriere zwischen dem Bediener und dem Produkt. Durch Handschuhe kann bei Bedarf eingegriffen werden. Auf dem Maschinenschutz befinden sich Laminar Flow Geräte für den gerichteten Luftstrom mit 0,45m/s.
Das Füll- und Verschließsystem FSV O-RABS bietet eine kompakte und effiziente Lösung für das Befüllen und Verschließen von Spritzen, Vials und Karpulen.
Vials mit einem Fassungsvermögen bis maximal 100ml
Spritzen mit einem Fassungsvermögen bis maximal 50ml
Karpulen mit einem Fassungsvermögen bis maximal 20ml
Vorteile
Die FSV bietet eine Vielzahl von Vorteilen und Funktionen, darunter:
Präzision
Die Maschine kann mit drei Anwendungsspezifischen Dosiersystemen ausgestattet werden.
Peristaltikpumpe mit aktiv angetriebenen Rollen für eine schonende und präzise Dosierung, ideal für Single-Use-Anwendungen.
Rotationskolbenpumpe für höchste Dosier- und Wiederholgenauigkeit, geeignet für viskosere Produkte.
ViscoTec Pharma Dispenser für produktschonende Abfüllung von hochviskosen oder abrasiven Produkten.
Alle aufgeführten Dosiersysteme können auf derselben Maschine installiert werden, sodass je nach Bedarf und Produktanforderung schnell und effizient umgerüstet werden kann.
Flexibilität
Das System kann durch Beutelauspacker, Deckel/Fließ Entfernung, Füll- und Verschließmaschine und Bördelmaschine flexible zu einer kompletten Lösung kombiniert werden.
Die FSV gibt es als 1-stellige und für höhere Leistung als 2-stellige Füll- und Verschließmaschine.
Zusätzlich können Produktbeutel- oder Behälter mit Biegenmessstab integriert werden. Zusammen mit einer Prozesspumpe kann so die maximale Flexibilität sichergestellt werden.
Effizienz
Durch eine integrierte Waage kann die Maschine mit einer In-Prozess-Kontrolle ausgestattet werden. Somit wird die Nachregelung der Füllmenge ermöglicht.
Stabilität
Die Objekte werden optional durch Füll- oder Schließbegasung verarbeitet, um eine optimale Produktstabilität zu gewährleisten. Für die individuellen Anwendungsfälle kann mit der Servo-Nadelbewegung zudem zwischen Unter- und Über-Spiegelfüllung gewählt zu werden.
Merkmale
Die FSV zeichnet sich nicht nur durch ihre Vielseitigkeit, sondern auch durch ihre technischen Merkmale aus.
Reinheit
Das System besteht aus hochwertigem Edelstahl und Kunststoffen, die den hohen Hygieneanforderungen der pharmazeutischen Industrie entsprechen.
Qualität
Die FSV erfüllt Softwareanforderungen gemäß 21 CFR Part 11 zur Gewährleistung der Datensicherheit. Sie entspricht den anspruchsvollen Vorgaben der EMA Annex 1 und der FDA.
Flexibilität
Die Bedienung der FSV erfolgt intuitiv über ein HMI (Human Machine Interface). Über das HMI erfolgt auch die Rezeptverwaltung und die Erstellung von Produktions-Chargen-Berichten. Die Maschine verfügt über eine Datenschnittstelle zum Kundeneigenen System, welche die nahtlose Integration in bestehende Prozesse ermöglicht.
Die flexible Bauweise der FSV ermöglicht es, schnell auf sich ändernde Marktbedingungen zu reagieren und innovative Produkte effektiv zu produzieren.
Mit ihren herausragenden technischen Merkmalen und ihrem breiten Anwendungsspektrum, ist die FSV ein verlässlicher Partner für die präzise, flexible und effiziente Abfüllung von Produkten.
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